ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009. Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО/ТС
Статус документа:Действует
Название:Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения
Название англ.:Health informatics. Classification of safety risks from health software
Область применения:Стандарт относится к сфере обеспечения безопасности пациентов и содержит руководство по анализу и классификации угроз и рисков для пациентов при применении программных продуктов для сферы здравоохранения, обеспечивающее отнесение любого программного продукта к одному из пяти классов риска. Требования стандарта распространяются на угрозы и риски, которые могут причинить вред пациенту. Другие виды рисков, например финансовые или организационные риски, не относятся к области применения стандарта, если только они не несут потенциальной угрозы для пациента. Требования стандарта распространяются на любой программный продукт для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствует ли он на рынке программного обеспечения и продается ли он или распространяется бесплатно. Приведены примеры применения классификационной схемы. Требования стандарта не распространяются на любое программное обеспечение, необходимое для правильного применения или функционирования медицинских приборов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Принципы анализа опасностей и рисков

4 Определение класса риска программного продукта для сферы здравоохранения

4.1 Введение

4.2 Определение категорий последствий

4.3 Определение правдоподобия последствий

4.4 Классы риска

4.5 Определение класса риска программного продукта для сферы здравоохранения

4.6 Итерационный процесс

5 Аналитический процесс

5.1 Введение

5.2 Привлечение заинтересованных сторон

5.3 Понимание среды системы и пользователя

5.4 Анализ последствий

5.5 Анализ правдоподобия последствий

5.6 Итерации

5.7 Пересмотры

5.8 Документация

5.9 Библиотека инцидентов

6 Примеры определения классов риска для программных продуктов

7 Взаимосвязь классов риска с проектированием и контролем производства программных продуктов

Приложение А (справочное) Программные продукты для сферы здравоохранения и медицинские приборы

Приложение В (справочное) Примеры определения классов риска

Приложение С (справочное) Иллюстрация сути взаимосвязи между классами риска и потенциальными средствами контроля для управления рисками

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009. Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!