ГОСТ Р ИСО 22523-2007. Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 22523-2007
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Название англ.:External limb prostheses and external orthotses. Requirements and test methods
Область применения:Стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

4.1 Менеджмент риска

4.2 Заданные характеристики и технические документы

4.3 Клиническая оценка

4.4 Прочность и соответствующие условия применения

5 Требования к материалам

5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения

5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки

5.2.1 Общие положения

5.2.2 Загрязнения и осадки

5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение

5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств

6 Шум и вибрация

7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)

8 Электробезопасность

8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств

8.1.1 Корпуса и соединения батарей

8.1.2 Индикаторы уровня заряда

8.2 Защита цепей

8.3 Электронные программируемые системы

8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы

8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей

8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием

8.6.1 Общие положения

8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования

8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем

9 температура поверхностей

10 Стерильность

11 Требования к конструкции

11.1 Безопасность движущихся частей

11.2 Безопасность соединений

12 Технические требования

12.1 Ограничения по применению

12.2 Воздействия на мягкие ткани человека

12.3 Эргономические требования

13 Информация, предоставляемая изготовителем

13.1 Общие положения

13.2 Маркировка

13.3 Инструкция по применению

14 Упаковка

Приложение А (рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей

Приложение В (обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности

Приложение С (рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей

Приложение D (рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств

Приложение Е (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Библиография

Комментарий:Аутентичный текст с ISO 22523:2006. Введен впервые с правом досрочного применения.
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2009
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51079-2006 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 52583-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом

ГОСТ Р 51317.4.3-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.6.2-2007 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 22523-2007. Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!