ГОСТ Р 53420-2009. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

.
Наименование документа:ГОСТ Р 53420-2009
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
Название англ.:Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Организация системы менеджмента качества

4.1 Обязанности руководства

4.2 Ориентация на потребителя

4.3 Политика в области качества

5 Система менеджмента качества

5.1 Организация, ответственность и полномочия

5.2 Представитель руководства

5.3 Анализ со стороны руководства

5.4 Документация

5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству

5.6 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови

5.7 Управление документацией

5.8 Управление записями

6 Ресурсы

6.1 Персонал

6.2 Доноры

6.3 Помещения

6.4 Оборудование

6.5 Производственная среда

6.6 Программа по гигиене

6.7 Программа по санитарии

6.8 Удаление отходов

6.9 Охрана труда и техника безопасности

6.10 Информационные ресурсы

7 Управление процессами

7.1 Процессы, связанные с потребителем

7.2 Требования потребителей

7.3 Взаимодействие с потребителями

7.4 Закупки

7.5 Управление процессами производства

7.6 Переработка крови и получение компонентов

7.7 Маркировка готовой продукции

7.8 Валидация

7.9 Идентификация и прослеживаемость

7.10 Хранение и транспортирование

7.11 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка

7.12 Контроль, Измерения. Улучшения

7.13 Мониторинг и измерение процессов

7.14 Управление измерительным оборудованием

7.15 Мониторинг и контроль продукции

7.16 Управление несоответствующей продукцией

Библиография

Комментарий:Введен впервые. Переиздание. Ноябрь 2011 г.
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 53420-2009. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!