ГОСТ Р 53005-2008. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р 53005-2008
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods
Область применения:Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация хирургических шовных материалов

5 Требования к хирургическим шовным материалам

6 Методы испытаний

6.1 Общие положения

6.2 Определение диаметра

6.3 Определение разрывной нагрузки

6.4 Определение удлинения при разрыве в простом узле

6.5 Определение длины

6.6 Определение прочности крепления шовного материала в атравматической игле

6.7 Определение целостности стерилизационной упаковки

6.8 Идентификация шовного материала

6.9 Оценка биологической безопасности

6.10 Испытания на стерильность

7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя

7.1 Упаковка

7.2 Маркировка

7.3 Информация для потребителя

Приложение А (справочное) Соответствие между метрическими размерами шовных материалов, установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP)

Приложение Б (справочное) Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов

Приложение В (справочное) Метод идентификации хирургических шовных материалов

Приложение Г (справочное) Определение целостности стерилизационной упаковки

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2009
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Поправки и изменения к основному документу:

Поправка от 01.10.2011 опубликована в ИУС 10-2011

Связанные документы:

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ Р 51293-99 Идентификация продукции. Общие положения

ГОСТ 23519-93 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 450-77 Кальций хлористый технический. Технические условия

ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 10197-70 Стойки и штативы для измерительных головок. Технические условия

ГОСТ 15139-69 Пластмассы. Метод определения плотности (объемной массы)

ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров

ГОСТ 19814-74 Кислота уксусная синтетическая и регенерированная. Технические условия

ГОСТ 20289-74 Реактивы. Диметилформамид. Технические условия

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21553-76 Пластмассы. Методы определения температуры плавления

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 2603-79 Ацетон. Технические условия

ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4159-79 Йод. Технические условия

ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4232-74 Калий йодистый. Технические условия

ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 4529-78 Цинк хлористый. Технические условия

ГОСТ 5848-73 Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия

ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия

ГОСТ 6611.2-73 Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве

ГОСТ 8422-76 Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия

ГОСТ 9410-78 Ксилол нефтяной. Технические условия

ГОСТ 9696-82 Индикаторы многооборотные с ценой деления 0,001 и 0,002 мм. Технические условия

ГОСТ 9805-84 Спирт изопропиловый. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р ИСО 139-2007 Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 53005-2008. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!