ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика

.
Наименование документа:ГОСТ Р 52379-2005
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Надлежащая клиническая практика
Название англ.:Good clinical practice (GCP)
Область применения:Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Краткое содержание:

Область применения

1 Термины и определения

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)

3.1 Обязанности

3.2 Состав, функции и порядок работы

3.3 Процедуры

3.4 Документация

4 Исследователь

4.1 Квалификация и обязательства исследователя

4.2 Соответствующие ресурсы

4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования

4.4 Контакты с ЭСО/НЭК

4.5 Соблюдение протокола

4.6 Исследуемые продукты

4.7 Рандомизация и раскрытие кода

4.8 Информированное согласие субъектов исследования

4.9 Записи и отчеты

4.10 Отчеты о ходе исследования

4.11 Отчетность по безопасности

4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования

4.13 Итоговый отчет исследователя

5 Спонсор

5.1 Обеспечение качества и контроль качества

5.2 Контрактная исследовательская организация

5.3 Медицинская квалификация

5.4 Дизайн исследования

5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации

5.6 Выбор исследователя

5.7 Распределение обязанностей

5.8 Компенсации субъектам и исследователям

5.9 Финансирование

5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы

5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК

5.12 Информация об исследуемых продуктах

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов

5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними

5.15 Доступ к записям

5.16 Информация, относящаяся к безопасности

5.17 Сообщения о нежелательных реакциях

5.18 Мониторинг

5.19 Аудит

5.20 Несоблюдение применимых требований

5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования

5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании

5.23 Многоцентровые исследования

6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

6.1 Общая информация

6.2 Обоснование исследования

6.3 Цели и задачи исследования

6.4 Дизайн исследования

6.5 Отбор и исключение субъектов

6.6 Лечение субъектов

6.7 Оценка эффективности

6.8 Оценки безопасности

6.9 Статистика

6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации

6.11 Контроль качества и обеспечние качества

6.12 Этика

6.13 Работа с данными и ведение записей

6.14 Финансирование и страхование

6.15 Публикации

6.16 Приложения

7 Брошюра исследователя

7.1 Введение

7.2 Общие положения

7.3 Содержание брошюры исследователя

7.4 Приложение 1

7.5 Приложение 2

8 Основные документы для проведения клинического исследования

8.1 Введение

8.2 Перед началом клинической фазы исследования

8.3 Во время клинической фазы исследования

8.4 После завершения или прекращения исследования

Комментарий:Введен впервые. Переиздание. Август 2006 г.
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.04.2006
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!