ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название англ.:Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Область применения:Стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Классификация

4 Требования

5 Приготовление проб

6 Приборы и реагенты

7 Приготовление исследуемых растворов

Приложение A (обязательное) Вид раствора

Приложение B (справочное) Кислотность или щелочность

Приложение С (обязательное) Уф-спектры поглощения

Приложение D (обязательное) Восстановители (окисляемые вещества)

Приложение Е (обязательное) Экстрагируемые тяжелые металлы

Приложение F (обязательное) Экстрагируемый цинк

Приложение G (обязательное) Экстрагируемый аммиак

Приложение Н (обязательное) Осадок после выпаривания

Приложение I (обязательное) Летучие сульфиды

Приложение J (справочное) Проводимость

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!