ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Область применения:Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные требования

5 Контрольные образцы

5.1 Общие положения

5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности

6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля

7 Выбор образца для исследования

8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца

9 Выбор репрезентативных частей изделия

10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов

10.1 Основные положения

10.2 Контейнеры для экстракции

10.3 Условия и методы экстракции

10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного использования

11 Отчет об исследовании

Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный образец

Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов

Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-12:2007
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!