ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Область применения:Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Сокращения

5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ИСО 10993-1)

5.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека

5.2 Изделия, присоединяемые извне

5.3 Имплантируемые изделия

6 Методы

6.1 Общие рекомендации

6.2 Методы исследования

6.3 Типы тестов

Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов для сердечнососудистой системы

Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация

Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-4:2002
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!