ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Область применения:Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные положения об имплантационных методах исследования

4.1 Общие сведения

4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации

5 Методы исследования, основные аспекты

5.1 Природа тканей в области имплантации образцов

5.2 Вид экспериментального животного

5.3 Продолжительность эксперимента

5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента

5.5 Оценка результатов

6 Отчет об исследовании

Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов

Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную ткань

Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную ткань

Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань

Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-6:2007
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!