ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Область применения:Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные принципы поэтапного подхода

5 Предварительный анализ исследуемых образцов

5.1 Общие сведения

5.2 Виды материалов

5.3 Данные о химическом составе

5.4 Характеристика материалов

6 Методы исследования раздражающего действия

6.1 Методы in vitro

6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro

6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных

6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека

7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа

7.1 Выбор метода

7.2 Выбор концентрации испытуемого образца

7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований

7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия

7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности замедленного типа

8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований

Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия

Приложение С (справочное) Дополнительная информация

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-10:2002
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!