ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Область применения:Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Процесс контроля риска

4.1 Общая часть

4.2 Анализ риска

4.3 Оценка риска

4.4 Контроль риска

4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска

4.6 Производственная и постпроизводственная информационные системы

Приложение А (справочное) Рекомендации по применению настоящего стандарта

Приложение В (справочное) Графическое отображение части процесса контроля риска для медицинских изделий, использующих животный материал

Приложение С (справочное) Специальные требования для некоторых животных материалов с учетом контроля риска агентов ТSЕ

Приложение D (справочное) Информация, связанная с контролем риска ТSЕ

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!