ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents
Область применения:Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

4.1 Контроль риска

4.2 Процесс получения и производства

4.3 Общие требования, связанные с подтверждением

5 Обзор литературы

5.1 Проведение обзора литературы

5.2 Применение результатов обзора литературы

5.3 Вирусы

5.4 Агенты TSE

6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE

6.1 Общая часть

6.2 Протокол

6.3 Проведение исследования

6.4 Интерпретация данных

7 Заключительный отчет

8 Пересмотр заключительного отчета

9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса.

Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы

Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов

Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE

Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба

Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения и оценка их достоверности

Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения

Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!