ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Область применения:Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные принципы установления пороговых значений

5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций

5.1 Общие положения

5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ

5.3 Сбор и анализ данных

5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными

5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными

5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)

5.7 Оценка риска смесей

6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)

6.1 Общие положения

6.2 Группа пользователей

6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения

6.4 Переносимое воздействие

7 Оценка выполнимости

8 Оценка полезности

9 Допустимые уровни

10 Требования к отчетности

Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров

Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций

Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий

Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска

Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 10993-17:2002. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!