ГОСТ ISO 17511-2011. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

.
Наименование документа:ГОСТ ISO 17511-2011
Тип документа:ГОСТ ISO
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Название англ.:In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Область применения:Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки

4.1 Принципы

4.2 Структура и номенклатура

4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости

4.4 Предназначение стандартных образцов

5 Протоколы переноса калибровки

5.1 Доступность и структура

5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую прослеживаемость до единиц СИ

5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.4 Иерархия калибровки в случае наличия международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являющегося первичным), референтной методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ . . . .

5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.7 Контрольные материалы правильности

6 Выражение неопределенности измерения

7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки

8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

Библиография

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам (документам)

Комментарий:Идентичен ISO 17511:2003. Введен впервые (ИУС 04-2013)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ ISO 17511-2011. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!