ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Действует
Название:Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Область применения:Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие требования

3.1 Протокол

3.2 Заключительный отчет

4 Методики

4.1 Общие положения

4.2 Исследование стабильности в реальном времени

4.3 Ускоренное исследование стабильности

Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании стабильности на основе уравнения Аррениуса

Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы 98/79/ЕС

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!