ГОСТ Р ЕН 13641-2010. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Действует
Название:Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Название англ.:Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования, относящиеся к разработке и производству

4.1 Общие положения

4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов

4.3 Характеристика материала сырья

4.4 Процесс производства

5 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/EC

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 13641-2010. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!