ГОСТ Р ЕН 13532-2010. Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 13532-2010
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Действует
Название:Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
Название англ.:General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Критерии конструкции

4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов

4.2 Электромагнитная совместимость

4.3 Защита от поражения электрическим током

4.4 Защита от механических опасностей

4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам

4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование

4.7 Устойчивость к нагреванию

4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей

4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии

4.10 Компоненты

4.11 Анализ риска

4.12 Изменение конструкции

5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем

5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования

5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования

6 Оценка функциональных характеристик

7 Верификация пользователем

Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 13532-2010. Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!