ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 15197-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus
Область применения:Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Проектирование и разработка

4.1 Общие требования

4.2 Безопасность

4.3 Прослеживаемость

4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора

4.5 Анализ рисков

4.6 Проверка, выполняемая пользователем

5 Информация, предоставляемая изготовителем

5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала

5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

6 Испытания надежности и безопасности

6.1 Общие требования

6.2 Защита от электрического удара

6.3 Защита от механических повреждений

6.4 Электромагнитная совместимость

6.5 Термостойкость

6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей

6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии

6.8 Компоненты измерительного устройства

6.9 Определение рабочих характеристик

6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению

6.11 Пределы воздействия температуры на прибор

6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование

6.13 Определение условий хранения и применения реактивов

7 Оценка аналитических характеристик

7.1 Общие требования

7.2 Оценка прецизионности

7.3 Оценка точности системы

7.4 Минимальная приемлемая точность системы

8 Оценка пользователя

8.1 Общие положения

8.2 Место выполнения оценки

8.3 Оценка пользователя

8.4 Оценка инструкций по применению

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости

Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 15197:2003. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51317.4.2-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.3-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51502-99 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 15197-2009. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!