ГОСТ Р ЕН 14254-2010. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 14254-2010
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Действует
Название:Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
Название англ.:In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
Область применения:Стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Материалы

5 Номинальная вместимость жидкости

6 Линии градуировки и заполнения

7 Проектирование

8 Конструкция

9 Стерильность и специальные микробиологические состояния

10 Добавки

11 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей до и включая 30 куб. см номинальной вместимости

Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 куб. см номинальной вместимости

Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное пространство для вакуумных емкостей

Приложение D (обязательное) Тест на протекание крышки емкости

Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной для центрифугирования

Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 14254-2010. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!