ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Действует
Название:Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Область применения:Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие требования для оценки функциональных характеристик

3.1 Ответственность и ресурсы

3.2 Документация

3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством

4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик

4.1 Предварительные условия

4.2 План оценки

4.3 Места и ресурсы

4.4 Основная информация о конструкции

4.5 Разработка эксперимента

4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик

4.7 Наблюдения и неожиданные явления

4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик

5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик

6 Переоценка

7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)

Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!