ГОСТ Р ИСО 17593-2009. Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Область применения:Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение. Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Проектирование и развитие

4.1 Общие требования

4.2 Интервал измерения

4.3 Безопасность

4.4 Менеджмент риска

4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов

4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска

4.7 Метрологическая прослеживаемость

5 Информация, поставляемая изготовителем

5.1 Общие требования

5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральнои терапии антикоагулянтами

5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральнои терапии антикоагулянтами

5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала

5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

6 Испытание безопасности и надежности

6.1 Общие требования

6.2 Защита от удара током

6.3 Защита от механических опасностей

6.4 Электромагнитная совместимость

6.5 Тепловая резистентность

6.6 Сопротивление влажности и жидкостям

6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии

6.8 Компоненты устройства

6.9 Испытание рабочих характеристик

6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления

6.11 Пределы воздействия температуры

6.12 Программа испытания воздействия влажностью

6.13 Испытание хранения и использования реактивов

7 Программы обучения и образования

7.1 Обучение медицинских работников

7.2 Обучение пациентов и других пользователей

8 Проверка рабочих характеристик системы

8.1 Общие положения

8.2 Вклады в неопределенность измерения

8.3 Проверка рабочих характеристик системы

8.4 Проверка прецизионности измерения

8.5 Проверка точности системы

8.6 Минимальная приемлемая точность системы

9 Оценка работы пользователя

9.1 Общие положения

9.2 Места исследования

9.3 Участники исследования

9.4 Инструменты и материалы

9.5 Оценка умений пользователей

9.6 Критерии приемлемости и оценка данных

9.7 Оценка инструкций по применению

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости

Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости

Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения [28]

Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения MHO протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 17593:2007. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51317.4.2-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.3-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 17593-2009. Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!