ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования

4.1 Общие положения

4.2 План клинических испытаний

4.3 Общая информация

4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия

4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний

4.6 Цели клинических испытаний

4.7 Дизайн клинических испытаний

4.8 Статистический анализ

4.9 Отклонения от плана клинических испытаний

4.10 Поправки к плану клинических испытаний

4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия

4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний

4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний

4.14 Индивидуальная регистрационная карта

Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта

Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2009
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!