ГОСТ Р ИСО 15198-2009. Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 15198-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Название англ.:Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer
Область применения:Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Методики контроля качества

4.1 Общие положения

4.2 Анализ риска

4.3 Исследования по оценке эксплуатационных характеристик

5 Подтверждение методик контроля качества

5.1 Общие положения

5.2 Применимость

5.3 Подтверждение

5.4 Исследование подтверждения

5.5 Отчет о подтверждении

5.6 Повторное подтверждение

6 Рекомендации пользователям

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 15198-2009. Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!