ГОСТ Р ИСО 17511-2006. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки

4.1 Принципы

4.2 Структура и номенклатура

4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости

4.4 Предназначение стандартных образцов

5 Протоколы переноса калибровки

5.1 Доступность и структура

5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую прослеживаемость до единиц СИ

5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.4 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являющегося первичным), референтной методики выполнения измерений. Не являющейся международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ

5.7 Контрольные материалы правильности

6 Выражение неопределенности измерения

7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки

8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Библиография