ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название англ.:Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Область применения:Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Документация

5 Персонал

6 Валидация процесса стерилизации

6.1 Общие положения

6.2 Аттестация продукции

6.3 Аттестация оборудования

6.4 Аттестация процесса

6.5 Валидация

6.6 Поддержание результатов валидации

7 Текущий контроль процесса

7.1 Технические требования к процессу

7.2 Обращение с продукцией

7.3 Техническое обслуживание

7.4 Облучение продукции

7.5 Документация на процесс

7.6 Приемка стерилизации

8 Управление и контроль

Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов

Приложение В Методы определения стерилизующей дозы

Приложение С Библиография

Комментарий:Введен впервые. Стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11137-95 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация" Отменен. Рекомендуется использовать ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (ИУС 4-2009)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!