ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Aseptic Processing of Health Care Products - Part 1: General Requirements
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Определения

3 Система управления качеством

4 Персонал

5 Проектирование помещений

6 Зоны асептического производства

7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства

8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля

9 Переодевание

10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства

11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса

12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства

13 Производство

14 Программа контроля окружающей среды

15 Уровни предупреждения и действия

16 Исследования и отчеты

17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения)

18 Контроль стерильности готового продукта

19 Обработка паром на месте

20 Фильтрация в технологическом процессе

21 Лиофилизация

Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами

Приложение В Библиография

Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2002
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!