ГОСТ ISO 11137-1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

.
Наименование документа:ГОСТ ISO 11137-1-2011
Тип документа:ГОСТ ISO
Статус документа:Действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения:Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы управления качеством

4.1 Документация

4.2 Ответственность управления

4.3 Реализация продукции

4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией

5 Составление технических требований на стерилизующий агент

5.1 Стерилизующий агент

5.2 Микробоцидная эффективность

5.3 Влияние материалов

5.4 Вопросы охраны окружающей среды

6 Составление технических требований на процесс и оборудование

6.1 Процесс

6.2 Оборудование

7 Определение продукции

8 Определение процесса

8.1 Определение максимально допустимой дозы

8.2 Определение стерилизующей дозы

8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы

8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой

9 Валидация

9.1 Аттестация установленного оборудования

9.2 Аттестация действующего оборудования

9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования

9.4 Анализ и утверждение валидации

10 Текущий контроль и управление

11 Выпуск продукции после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

12.1 демонстрация сохранения эффективности

12.2 Повторная калибровка

12.3 Обслуживание оборудования

12.4 Повторная аттестация оборудования

12.5 Оценка изменений

Приложение А (рекомендуемое) Руководство

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые (ИУС 01-2013)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ ISO 11137-1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!