ГОСТ ISO 11140-4-2011. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

.
Наименование документа:ГОСТ ISO 11140-4-2011
Тип документа:ГОСТ ISO
Статус документа:Действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Название англ.:Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Область применения:Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

5 Формат индикаторной системы

6 Технические требования (требования к работоспособности)

7 Упаковка и маркировка

8 Обеспечение качества

Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы

Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения

Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром

Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту

Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха

Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе

Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции

Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов

Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет

Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые (ИУС 12-2012)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ ISO 11140-4-2011. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!