ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы обеспечения качества

4.1 Общие положения

4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.

4.3 Организация разработки процесса

4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы

5 Требования к процессу и оборудованию

5.1 Общие положения

5.2 Эффективность стерилизации на месте

5.3 Оборудование

6 Требования к стерилизующим средствам

6.1 Выбор стерилизующих средств

6.2 Качество стерилизующих средств

6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды .

7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс)

7.1 Параметры процесса

7.2 Разработка цикла стерилизации

8 Аттестация

8.1 Методики аттестации

8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта)

8.3 Аттестация установленного оборудования

8.4 Аттестация в оснащенном состоянии

8.5 Аттестация в эксплуатации

8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации

8.7 Повторная аттестация

9 Текущий контроль

9.1 Контроль процессов стерилизации на месте

9.2 Инструкции по контролю параметров

9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте

9.4 Контроль изменений

9.5 Техническое обслуживание оборудования

10 Обучение персонала

Приложение А (справочное) Стерилизация паром на месте

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые (ИУС 10-2012)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.12.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!