ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы обеспечения качества

4.1 Общие положения

4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта

4.3 Организация процесса разработки

4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы

5 Требования к процессу и оборудованию

5.1 Общие положения

5.2 Эффективность очистки на месте

5.3 Оборудование

6 Требования к моющим средствам

6.1 Выбор моющих средств

6.2 Качество моющих средств

6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды

7 Процесс очистки на месте (СIР процесс)

7.1 Параметры процесса

7.2 Контроль процесса очистки

7.3 Остатки моющих средств

8 Аттестация

8.1 Методики аттестации

8.2 Оценка процесса очистки на месте

8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)

8.4 Аттестация установленного оборудования

8.5 Аттестация в оснащенном состоянии

8.6 Аттестация в эксплуатации

8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации

8.8 Повторная аттестация

9 Текущий контроль

9.1 Контроль процессов очистки на месте

9.2 Инструкции по контролю параметров

9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте

9.4 Контроль изменений

9.5 Техническое обслуживание и калибровка (поверка)

10 Обучение персонала

Приложение А (справочное) Методы отбора проб

Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов)

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография