ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
Область применения:Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы обеспечения качества

4.1 Общие положения

4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.

4.3 Организация процесса разработки

4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы

5 Характеристика продукта

6 Характеристика процесса

7 Требования пользователя

7.1 Общие положения

7.2 Характеристика оборудования

7.3 Обращение с продуктом

7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами

7.5 Очистка и стерилизация

7.6 Фильтр для вентиляции

7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе

8 Аттестация

8.1 Общие положения

8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации)

8.3 Аттестация установленного оборудования

8.4 Аттестация в оснащенном состоянии

8.5 Аттестация в эксплуатации

8.6 Аттестация процесса

8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации

9 Эксплуатация и текущий контроль

9.1 Общие положения

9.2 Обучение операторов

9.3 Инструкции по эксплуатации

9.4 Повторная аттестация

9.5 Техническое обслуживание оборудования

9.6 Контроль изменений

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые (ИУС 10-2012)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.12.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!