ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Название англ.:Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Область применения:Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и обозначения

3.1 Термины и определения

3.2 Обозначения

4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы

4.1 Общие вопросы

4.2 Определение серийности продукции

4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы ............... 4

4.4 Техническое обслуживание серии продукции

4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции

5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы

5.1 Характеристика продукции

5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)

5.3 Метод отбора образцов

5.4 Микробиологические испытания

5.5 Облучение

6 Методы установления дозы

7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке

7.1 Обоснование

7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой >=1,0 для нескольких партий продукции

7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой > =1,0 для единичной партии продукции

7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции

8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции

8.1 Обоснование

8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А

8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В

9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы

9.1 Обоснование

9.2 Процедура для метода VDmax25 для нескольких партий продукции

9.3 Процедура для метода VDmax25 для единичной партии продукции

9.4 Процедура для метода VDmax15 для нескольких партий продукции

9.5 Процедура для метода VDmax15 для единичной партии продукции

10 Проведение проверки стерилизующей дозы

10.1 Цель и частота

10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2

10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода Vdmax

11 Рабочие примеры

11.1 Рабочие примеры для метода 1

11.2 Рабочие примеры для метода 2

11.3 Рабочие примеры для метода Vdmax

11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы

11.5 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 2А, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы

11.6 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы с использованием метода VDmax25

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 11137-2:2006. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!