ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
Область применения:Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров

6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды

7 Процесс фильтрации

7.1 Параметры процесса

7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида среды

8 Конструкция фильтрационной системы

9 Процесс проведения фильтрации

10 Документальное оформление процесса

11 Обслуживание фильтров и контроль изменений

12 Обучение операторов

Приложение А Основная иформация и сертификаты качества на картриджи фильтров

Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2008
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!