ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Название англ.:Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Область применения:Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Основные положения

4.1 Персонал

4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции

4.3 Процесс стерилизации

4.4 Оборудование

4.5 Калибровка

4.6 Техническое обслуживание

5 Валидация

5.1 Общие положения

5.2 Комиссионная проверка

5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам

5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам

5.5 Свидетельство о валидации

5.6 Ревалидация

6 Управление процессом и контроль

7 Выпуск продукции

7.1 Обычный выпуск продукции

7.2 Выпуск по значениям параметров

Приложение А Общие аспекты стерилизации

Приложение В Валидация

Приложение С Управление процессом и контроль

Приложение D Выпуск продукции

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2002
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!