ГОСТ Р ИСО 14937-2012. Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.
Краткое содержание:

1 Область применения

1.1 Включения

1.2 Исключения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы управления качеством

4.1 Документация

4.2 Ответственность руководства

4.3 Выпуск продукции

4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции

5 Характеристики стерилизующего агента

5.1 Общиетребования

5.2 Стерилизующий агент

5.3 Микробоцидная эффективность

5.4 Воздействие на материалы

5.5 Безопасность и окружающая среда

6 Характеристики процесса и оборудования

6.1 Общие требования

6.2 Характеристики процесса

6.3 Характеристики оборудования

7 Определение продукта

8 Определение процесса

9 Валидация

9.1 Общая информация

9.2 Аттестация монтажа (IQ)

9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)

9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)

9.5 Анализ и утверждение результатов валидации

10 Текущие мониторинги контроль

11 Выпуск продукта после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

12.1 Общие требования

12.2 Перекалибровка

12.3 Обслуживание оборудования

12.4 Переаттестация

12.5 Оценка изменений

Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной эффективности

Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии

Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки

Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации тест-микроорганизмов

Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 14937:2009. Введен впервые (ИУС 2-2013)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.06.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 10012-2008 Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 14937-2012. Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!