ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Не действует
Название:Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация индикаторов

5 Общие требования

6 Требования к рабочим характеристикам

7 Методы испытаний

8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)

9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)

10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4)

11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации

12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации

13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена

14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)

Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия

Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов

Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138, и с микробиологической инактивацией

Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации

Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Идентичен ISO 11140-1:2005
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!