ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Область применения:Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы качества

4.1 Общие положения

4.2 Ответственность руководства

4.3 Проектирование

4.4 Измерительные приборы и системы

5 Разработка изолирующих систем

5.1 Общие положения

5.2 Типы изоляторов

5.3 Материалы для изолятора

5.4 Системы обеспечения воздухом

5.5 Средства доступа в изолятор

5.6 Вспомогательное оборудование

6 Требования к помещениям и оборудованию

6.1 Классификация помещений

6.2 Технологические среды и энергоносители

7 Эксплуатация изолятора

7.1 Требования к процессу (продукту)

7.2 Эргономические требования

7.3 Очистка

7.4 Дезинфекция (стерилизация)

8 Аттестация (испытания)

8.1 Общие положения

8.2 Аттестация проекта

8.3 Аттестация установленного оборудования

8.4 Аттестация в оснащенном состоянии

8.5 Аттестация в эксплуатации

8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации

8.7 Повторная аттестация

9 Текущий контроль

9.1 Инструкции

9.2 Герметичность системы

9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)

9.4 Контроль окружающей среды

9.5 Контроль изменений

9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов

10 Обучение персонала

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2010
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!