ГОСТ Р ЕН 14180-2008. Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Тип документа:ГОСТ Р ЕН
Статус документа:Не действует
Название:Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
Область применения:Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

4.1 Камера стерилизатора

4.2 Расчеты и конструкция

4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации

5 Управление процессом

5.1 Общие сведения

5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление

5.3 Перехват управления у автоматики

5.4 Неисправность (сбой)

6 Требования к характеристикам

6.1 Рабочие характеристики стерилизатора

6.2 Эффективность десорбции

6.3 Сушка

7 Уровень шума

8 Маркировка и этикетки

9 Информация, предоставляемая изготовителем

10 Обслуживание и окружающая среда

10.1 Общие сведения

10.2 Электропитание

10.3 Стерилизующий агент

10.4 Пар

10.5 Вода

10.6 Сжатый воздух

10.7 Слив и вывод воздуха

10.8 Вентиляция и окружающая среда

Приложение А (обязательное) Методы испытаний

Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний....…

Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование

Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги

Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях

Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды

Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив

Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Комментарий:Введен впервые. Аутентичный текст с EN 14180:2003
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2009
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51402-99 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ЕН 14180-2008. Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!