ГОСТ Р ИСО 7405-2011. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
Название англ.:Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
Область применения:Стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация медицинских изделий

4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека

4.2 Классификация изделий по длительности контакта

5 Процесс биологической оценки

5.1 Общая часть

5.2 Выбор испытаний и общая оценка

5.3 Выбор методов испытаний

5.4 Типы испытаний

5.5 Переоценка биосовместимости

6 Процедуры испытаний, специфичные для стоматологических материалов

6.1 Рекомендации по приготовлению проб

6.2 Испытание диффузией в агар

6.3 Испытание диффузией через фильтр

6.4 Испытание пульпарного и дентинного использования

6.5 Испытание пульпарной прокладки

6.6 Испытание эндодонтического использования

Приложение А (справочное) Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Приложение В (справочное) Испытание цитотоксичности дентинного барьера

Приложение С (справочное) Испытание острой токсичности

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 7405-2011. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!