ГОСТ Р ИСО 16061-2011. Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 16061-2011
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
Название англ.:Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Показатели назначения

5 Особенности конструкции

6 Выбор материалов

7 Оценка конструкции

8 Производство

9 Стерилизация

10 Упаковка

11 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение А (справочное) Типичные примеры применения инструментов вместе с материалами считающимися приемлемыми для изготовления инструментов

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.03.2012
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 16061-2011. Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!