ГОСТ Р 53078-2008. Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

.
Наименование документа:ГОСТ Р 53078-2008
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Область применения:Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий

5 Требования к стерилизации

6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий

7 Требования к целостности и характеристике комплекта поставки

8 Требования к упаковке

9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем

Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза

Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление

Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц

Приложение D (справочное) Расчет сила субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний

Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта

Библиография

Комментарий:Содержит требования ISO 15798:2001. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.09.2009
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 53078-2008. Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!