ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
Область применения:Стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования

4.1 Биологические характеристики

4.2 Физические характеристики

4.3 Функциональные характеристики

5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту

5.1 Общие положения

5.2 Биологические характеристики

5.3 Физические характеристики

5.4 Функциональные характеристики

6 Информация, предоставляемая изготовителем

6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе

6.2 Информация, указываемая на упаковке

6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации

6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации

7 Упаковка

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!