ГОСТ Р 53468-2009. Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

.
Наименование документа:ГОСТ Р 53468-2009
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Название англ.:Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Область применения:Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования безопасности ОИР

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.2 Требования к конструктивным особенностям

5 Требования к оценке конструкции ОИР

5.1 Общие требования

5.3 Требования к клинической оценке

6 Требования к стерильности ОИР

7 Требования к стабильности ОИР

8 Требования к упаковке ОИР

8.1 Требования к защите от повреждения

8.2 Требования к защите стерильности

9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР

Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР.

Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами . .

Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами .

Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц. .

Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации

Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР

Приложение Ж (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта

Библиография

Комментарий:Содержит требования ISO 16671:2003. Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2011
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 53468-2009. Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!