ГОСТ Р 52999.3-2009. Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

.
Наименование документа:ГОСТ Р 52999.3-2009
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Область применения:Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Порядок проведения клинического исследования

4.1 Цель клинического исследования

4.2 Объем клинического исследования

4.3 Продолжительность клинического наблюдения

4.4 Требования к клиническим данным

5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования

5.1 Отчет по клиническому исследованию

5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 52999.3-2009. Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!