ГОСТ Р 54936-2012. Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р 54936-2012
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:Implants for surgery. Expanders. General technical requirements. Test methods
Область применения:Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Назначение и общая характеристика

5 Требования

6 Методы испытаний

7 Упаковка и маркировка

8 Информация для потребителя

Комментарий:Введен впервые (ИУС 2-2013)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.06.2013
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 269-66 Резина. Общие требования к проведению физико-механических испытаний

ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 54936-2012. Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!