ГОСТ Р 52999.2-2009. Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

.
Наименование документа:ГОСТ Р 52999.2-2009
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Область применения:Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Менеджмент риска при проектировании ПКС

4.1 Принцип

4.2 Планирование менеджмента риска

4.3 Анализ риска

4.4 Оценка риска

4.5 Минимизация риска

4.6 Верификация проекта ПКС

4.7 Валидация проекта ПКС

4.8 Оценка остаточного риска

5 Менеджмент риска при производстве ПКС

5.1 Принцип

5.2 Планирование менеджмента риска

5.3 Требования к анализу риска

5.4 Управление риском при производстве

5.5 Постпроизводственная информация

Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС

Приложение Б (справочное) Оценка риска

Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2011
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 52999.2-2009. Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!