ГОСТ Р 52999.1-2008. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р 52999.1-2008
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
Область применения:Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

5 Методы испытаний

5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке

5.2 Измерение эффективной площади проходного отверстия

5.3 Испытание на стационарную утечку

5.4 Испытание механической прочности манжеты

5.5 Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением

5.6 Испытание на устойчивость к деформированию каркаса

5.7 Испытание на долговечность

6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя

6.1 Комплектность

6.2 Упаковка

6.3 Маркировка

6.4 Инструкция по применению

Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.07.2009
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 52999.1-2008. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!