ГОСТ Р 52458-2005. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

.
Наименование документа:ГОСТ Р 52458-2005
Тип документа:ГОСТ Р(Государственный стандарт РФ)
Статус документа:Действует
Название:Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Название англ.:Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Область применения:Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо отматериала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Этические соглашения

5 Требования

6 Методология

7 Требования к представлению результатов клинических испытаний

Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения

Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности

Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ

Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ. И дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов

Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ

Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта

Приложение G (справочное) Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.01.2007
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52040-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р 52458-2005. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!