ГОСТ Р ИСО 11070-2010. Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 11070-2010
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
Область применения:Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

4.1 Стерилизация

4.2 Биологическая совместимость

4.3 Поверхность

4.4 Коррозионная стойкость

4.5 Рентгенконтрастность

4.6 Информация, предоставляемая изготовителем

5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам.

5.1 Общие положения

5.2 Обозначение размеров

5.3 Острие иглы

5.4 Соединительная втулка иглы

6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам

6.1 Общие положения

6.2 Дистальный наконечник

6.3 Определение разрывного усилия

6.4 Соединительная втулка

6.5 Обозначение размеров

6.6 Информация, предоставляемая изготовителем

7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров.

7.1 Общие положения

7.2 Обозначение размеров

7.3 Контроль утечек через оболочку интродьюсера

7.4 Контроль утечек через кровеостанавливающий клапан

7.5 Соединительная втулка

7.6 Определение разрывного усилия

7.7 Информация, предоставляемая изготовителем

8 Дополнительные требования к проволочному проводнику

8.1 Общие положения

8.2 Обозначение размера

8.3 Предохранительная проволока

8.4 Испытания на разрушение

8.5 Испытания на изгиб

8.6 Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника

8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки

8.8 Информация, предоставляемая изготовителем

9 Дополнительные требования к расширителям (бужам)

9.1 Общие положения

9.2 Обозначение размеров

9.3 Соединительная втулка

10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых в настоящем стандарте

Приложение А (справочное) Руководство по материалам и конструкции

Приложение В (обязательное) Испытания на коррозионную стойкость

Приложение С (обязательное) Определение разрывного усилия при испытаниях интродьюсерных катетеров, оболочек интродьюсеров и расширителей

Приложение D (обязательное) Испытания на наличие утечки в оболочке интродьюсера под давлением

Приложение Е (обязательное) Испытания на наличие утечки через кровеостанавливающий клапан оболочки интродьюсера

Приложение F (обязательное) Испытания проволочного проводника на разрушение

Приложение G (обязательное) Испытания проводника на сопротивление повреждениям при изгибе

Приложение Н (обязательное) Испытания на прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с предохранительной проволокой

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 11070-2010. Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!