ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

.
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Тип документа:ГОСТ Р ИСО
Статус документа:Действует
Название:Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
Название англ.:Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
Область применения:Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.
Краткое содержание:

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Биологические требования

Приложение А (рекомендуемое) Исследование экстрагируемых бактериальных эндотоксинов

Приложение В (рекомендуемое) Исследование цитотоксичности

Приложение С (рекомендуемое) Исследование токсичности при внутрикожном введении

Приложение D (рекомендуемое) Исследование системной токсичности

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Комментарий:Введен впервые
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.12.2013
Дата введение:01.11.2011
Доступно сейчас для просмотра:100% текста. Полная версия документа.
Организации:
Связанные документы:

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

.
Помните!
Вся полученная прибыль с сайта идет на развитие проекта, оплату услуг хостинг-провайдера, еженедельные обновления базы данных СНИПов, улучшение предоставлямых сервисов и услуг портала.
Скачайте «ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования» и внесите свой малый вклад в развитие сайта!